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一、出口美國口罩要求N95測試/FDA注冊

1. 美國進口的口罩，若要銷售，必須拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。

2. 美國對于口罩的要求：

根據(jù)HSS (美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。美國 NIOSH機構(gòu)按材料的親油性將口罩濾材區(qū)分為下列三種：   

1. N系列(防護非油性懸浮顆粒, 無時限);

2. R系列(非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,時限八小時);

3. P系列(防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,無時限)。

另外，NIOSH又將每一類濾材按過濾效能分為95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三種，這樣三類材料各有三種過濾效能，因此共九種等級的口罩。

3. 檢測

① N95口罩出口美國檢測：國外指定實驗室權(quán)威檢測

② FDA注冊：出口美國資質(zhì)，美國FDA官網(wǎng)完成注冊

二、出口歐盟口罩要求EN149標準/CE認證注冊

1. 產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

2. 歐盟對于常見的呼吸類產(chǎn)品的標準有以下幾種：

歐盟阻塵口罩標準EN149：2001+A1-2009 標準

1. FFP1: 最低過濾效果>80% 

2. FFP2: 最低過濾效果>94% 

3. FFP3: 最低過濾效果>97%

3. 歐盟CE認證與EN149檢測

FFP1/FFP2口罩類認證 標準：EN149國外NB機構(gòu)驗室送樣檢測；

PPE法規(guī)CE認證：歐盟授權(quán)NB機構(gòu)發(fā)證。

三、口罩銷售中注意事項

1.中國出口

①用于銷售

需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，進出口權(quán)的，才能出口。

②用于贈送或代為采購

作為贈送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。

2. 部分國外國家進口

韓國

①必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

②企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

③口罩要求

口罩需要有詳細的原產(chǎn)地標識，如果是中國制造務(wù)必有標簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進行精檢化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

日本

①必要資料（資質(zhì)）

②提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

③口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標準的醫(yī)用口罩!

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

?VFE：病毒過?濾率

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%

歐盟

①必要資料（資質(zhì)）

②提單，箱單，發(fā)票

③口罩

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口要求歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

美國

①必要資料（資質(zhì)）

②提單，箱單，發(fā)票

美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

③口罩要求

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標準規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

①必要資料（資質(zhì)）

②提單，箱單，發(fā)票

③口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。

該標準規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

3. 郵寄

由于每個國家關(guān)于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗剑苊馕镔Y被扣或者被退回的問題。

自用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。

目前航空海運運力還沒有完全恢復(fù)，運輸時間都相對較長，建議在發(fā)貨后留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會被扣押或者退回。

 來源:國際檢測出口認證中心